Приказ Министерства здравоохранения Приморского края от 31 марта 2022 г. N 18/пр/458
"Об обеспечении детей Приморского края не зарегистрированными в Российской Федерации лекарственными препаратами"
В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 05.03.2020 N 230 "О ввозе в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для оказания медицинской помощи пожизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов", распоряжением Правительства Российской Федерации от 13.02.2020 N 270-р по вопросу оказания детям медицинской помощи по жизненным показаниям лекарственными препаратами, согласно заключениям врачебных консилиумов федеральных медицинских организаций для детей, проживающих в Приморском крае.
приказываю:
1. Определить ГБУЗ "Краевая детская клиническая больница N 2" (Рыжененкова) организацией, осуществляющими обеспечение детей лекарственными препаратами.
2. Утвердить разнарядку (приложение 1), расписку в получении лекарственных препаратов (приложение 3).
3. Главному врачу ГБУЗ "Краевая детская клиническая больница N 2" (Рыжененкова):
3.1. обеспечить получение лекарственных препаратов от ООО "Госаптека" (г. Владивосток, Партизанский проспект, 44) в соответствии с разнарядкой (приложение 1)
срок – до 08.03.2022;
3.2. организовать хранение, отпуск лекарственных препаратов в соответствии с действующим законодательством ответственным;
3.3. осуществлять выдачу лекарственных препаратов ответственным сотрудникам ГБУЗ "Владивостокская детская поликлиника N 2" в размере 1-месячной потребности в соответствии с заявкой-требованием (приложение 2).
4. Главному врачу ГБУЗ "Владивостокская детская поликлиника N 2" (Попова):
4.1. организовать получение и выдачу лекарственных препаратов родителям (законным представителям) детей в размере 1-месячной потребности при предъявлении паспорта родителя (законного представителя), свидетельства о рождении ребенка (паспорта ребенка), при необходимости – документа, подтверждающего права законного представителя в соответствии с разнарядкой (приложение 5);
4.2. оформлять расписку в получении лекарственного препарата, утвержденную приложением 3 настоящего приказа, в 3 экземплярах на каждый лекарственный препарат отдельно. Один экземпляр расписки хранится в медицинской организации, выдавшей препараты, другой – выдается родителю (законному представителю), третий экземпляр передается в отдел фармако-экономечского анализа и лекарственного обеспечения министерства здравоохранения Приморского края;
4.3. организовать при необходимости направление ребенка в федеральную медицинскую клинику для проведения дополнительного обследования и рассмотрения вопроса о наличии показаний (противопоказаний) у ребенка к применению лекарственных препаратов;
4.4. организовать информирование родителей (законных представителей) детей, нуждающихся по жизненным показаниям в назначении лекарственных препаратов, о месте и времени выдачи, правилах получения лекарственных препаратов на 1-месячный срок лечения, в том числе при повторном получении лекарственных препаратов за 2 недели до окончания 1-месячного периода, ознакомить родителей (законных представителей) с памятками (приложение 4);
4.5. организовать наблюдение врача во время лечения ребенка лекарственными препаратами с ежеквартальным подтверждением необходимости продолжения лечения в первичной медицинской документации;
4.6. обеспечить проведение заседания врачебной комиссии медицинской организации для принятия решения о наличии или отсутствии у ребенка медицинских показаний к назначению лекарственных препаратов в срок не позднее 1 рабочего дня с момента выявления ребенка;
4.7. обеспечить оформление протокола заседания врачебной комиссии, содержащего предлагаемую схему лечения лекарственным препаратом с указанием формы выпуска, дозировки и трехмесячной потребности, документа о согласии на обработку персональных данных, включая пересылку их по электронной почте, в срок не позднее 1 рабочего дня с момента проведения заседания комиссии;
4.8. организовать направление протокола заседания врачебной комиссии медицинской организации в министерство здравоохранения Приморского края и главному внештатному детскому неврологу министерства здравоохранения Приморского края Михееву А.В. не позднее 1 рабочего дня с момента оформления протокола заседания врачебной комиссии;
4.9. осуществлять передачу сведений о вновь выявленных детях, нуждающихся по жизненным показаниям в назначении лекарственных препаратов, главному внештатному детскому неврологу министерства здравоохранения Приморского края Михееву А.В. не позднее 1 дня с момента оформления протокола заседания врачебной комиссии.
5. Главному внештатному детскому неврологу министерства здравоохранения Приморского края Михееву А.В.:
5.1. вести учет детей, нуждающихся по жизненным показаниям в назначении лекарственных препаратов, на основании сведений, передаваемых медицинскими организациями;
5.2. оформлять при необходимости медицинские заключения на детей, нуждающихся по жизненным показаниям в назначении лекарственных препаратов, для их учета при проведении заседаний врачебных комиссий медицинских организаций.
6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Приморского края – начальника отдела фармако-экономического анализа и лекарственного обеспечения О.Н. Соловьеву.
|
Заместитель председателя Правительства Приморского края – |
А.Г. Худченко |
Приложение N 1
к приказу МЗ ПК
от 31 марта 2022 г. N 18/пр/458
Текст настоящего приложения представлен без названия
|
ЛПУ |
Наименование |
Ед. измерения |
количество |
|
ГБУЗ "Краевая детская клиническая больница N 2" |
Сабрил 500 мг N 100 |
упаковка |
15 |
Приложение N 2
к приказу МЗ ПК
от 31 марта 2022 г. N 18/пр/458
ЗАЯВКА-ТРЕБОВАНИЕ
Прошу отпустить через _________________________________________ (ФИО
сотрудника учреждения, указанного в доверенности) следующие лекарственные
препараты:
┌─────┬────────────────────┬───────────┬────────────────────────────────┐
│N п/п│ Наименование │ Ед. │ Количество │
│ │ │ измерения ├──────────────┬─────────────────┤
│ │ │ │ Затребовано │ Отпущено │
├─────┼────────────────────┼───────────┼──────────────┼─────────────────┤
│ │ │ │ │ │
├─────┼────────────────────┼───────────┼──────────────┼─────────────────┤
│ │ │ │ │ │
└─────┴────────────────────┴───────────┴──────────────┴─────────────────┘
Главный врач ______________________________________________________ (ФИО)
МП "__" _______________ 2021 года.
Получил ___________________________________________________________ (ФИО)
Приложение N 3
к приказу МЗ ПК
от 31 марта 2022 г. N 18/пр/458
РАСПИСКА В ПОЛУЧЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА (2 экз.)
на основании распоряжения Правительства Российской Федерации
от 13.02.2020 N 270-р
┌──────────────────────────────────┐
Международное непатентованное │ │
наименование └──────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────┐
Лекарственная форма └──────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────┐
Количество упаковок └──────────────────────────────────┘
ВЫДАНО ┌──────────────────────────────────────────┐
Наименование медицинской ├───────────────────┬──────────────────────┘
организации/аптечной │ │
организации └───────────────────┘
┌─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┐
Код медицинской ├─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘
организации/аптечной │
организации │ Штамп организации
(при наличии) │
┌─────────────────────────┐
Кем выдан Фамилия ├─────────────────────────┤
Имя ├─────────────────────────┤
Отчество └─────────────────────────┘
ПОЛУЧИЛ ┌───────────────────────────────┐
Фамилия │ "__" ________________ __ г. │ Адрес фактического
Подпись выдавшего │ │ проживания
Имя ├───────────────────────────────┤ ┌─────────────────┐
Отчество ├───────────────────────────────┤ ├─────────────────┤
└───────────────────────────────┘ └─────────────────┘
┌─┬─┬─┬─┐ ┌─┬─┬─┬─┬─┬─┐
Паспорт серия └─┴─┴─┴─┘ номер └─┴─┴─┴─┴─┴─┘
┌─────────────────────┐ ┌─────────────────────────┐
Дата выдачи ├─────────────────────┤ Кем выдан ├─────────────────────────┤
│ │ └─────────────────────────┘
_______________________________ "__" _________ ___ г.
Подпись получателя
Особые указания
- Во время лечения ребенок должен находиться под наблюдением врача.
- Полученный препарат следует давать ребенку в строгом соответствии
с протоколом федерального консилиума, хранить в соответствии с
инструкцией.
Предупрежден, что
- Контроль качества препарата на территории Российской Федерации не
осуществлялся.
- Препарат запрещается передавать/продавать другим лицам, иначе
возможно привлечение к административной либо уголовной ответственности.
- При возникновении остатка препарата его следует возвратить в ту
организацию, которая его выдала.
- О случаях возникновения нежелательных реакций, а также при
неэффективности лечения необходимо сообщать своему лечащему врачу
(участковому педиатру, невропатологу).
- При перевозке полученного препарата, например, при выезде на дачу,
следует иметь при себе либо заключение врачебной комиссии, либо протокол
федерального консилиума, либо данную расписку
- Препарат выдается на срок до 3-х месяцев. Через 2,5 месяца после
получения препарата следует обратиться к своему лечащему врачу и сообщить
о необходимости получения препарата на следующие 3 месяца. Врач передаст
эту информацию в орган управления здравоохранением региона, и Вас
заблаговременно известят о месте и времени бесплатной выдачи препаратов.
С информацией ознакомлен __________________/_____________________________
Подпись получателя Ф.И.О. Получателя
Приложение N 4
к приказу МЗ ПК
от 31 марта 2022 г. N 18/пр/458
Памятка
родителям детей, которые нуждаются в незарегистрированных психотропных препаратах
Уважаемые родители!
Эта памятка состоит из двух разделов. Первый – для тех родителей (законных представителей), дети которых уже имеют заключение врачебной комиссии медицинской организации региональной, муниципальной или частной системы здравоохранения и протокол консилиума федеральной медицинской организации о необходимости назначения незарегистрированных в Российской Федерации психотропных препаратов – одного или нескольких из следующих: Вигабатрин.
Второй раздел – для родителей (законных представителей) детей, которые, по всей видимости, нуждаются в этих препаратах потому, что назначенные зарегистрированные препараты или их сочетания в различных комбинациях для лечения эпилепсии оказались неэффективными и/или 1 необходимо применение детской формы психотропного лекарственного препарата (эликсир, раствор ректальный, раствор оромукозальный), но заключений врачебных комиссий и протоколов федеральных консилиумов еще нет.
Для родителей (законных представителей), по детям которых уже проведены врачебные комиссии медицинской организации региональной, муниципальной или частной системы здравоохранения и консилиумы федеральной медицинской организации и подтверждена необходимость назначения незарегистрированных в Российской Федерации психотропных препаратов – Вигабатрин
1. После ввоза партии препаратов в Российскую Федерацию органы управления здравоохранением регионов (региональные министерства, департаменты здравоохранения, комитеты по здравоохранению) заблаговременно известят родителей (законных представителей) о месте и времени бесплатной выдачи препаратов. Если Вы с ребенком сейчас проживаете не по тому адресу, который указан в заключении федерального консилиума, Вам следует заблаговременно сообщить об этом в орган управления здравоохранением того региона, адрес которого указан в заключении.
2. Для получения препарата с собой надо иметь паспорт, свидетельство о рождении ребенка, при необходимости – документ, подтверждающий, что Вы являетесь законным представителем ребенка.
3. При получении препарата (на один квартал) Вас попросят подписать расписку в двух экземплярах о том, что:
– Вы получили препарат (препараты, если их назначено несколько).
– Вы предупреждены о том, что контроль качества препарата (препаратов, если их назначено несколько) на территории Российской Федерации не осуществлялся.
– Вы предупреждены о том, что препарат следует давать ребенку в соответствии с назначением, указанным в протоколе федерального консилиума.
– Препарат следует хранить в соответствии с инструкцией.
– Препарат запрещается передавать другим лицам для использования и (или) продавать. В случаях, когда лицо незаконно приобретает, хранит, перевозит, даже без цели сбыта, психотропные лекарственные препараты (в зависимости от размера (массы) вещества, содеянное влечет за собой привлечение к административной либо уголовной ответственности.
– В случае возникновения остатка препаратов, их следует передать в то учреждение, в котором Вы получали препарат.
– При возникновении нежелательных реакций или при неэффективности препарата необходимо сообщать об этом своему лечащему врачу (участковому педиатру, неврологу). Возможно также направить информацию об этом, заполнив форму обращения на сайте Росздравнадзора (http://www.roszdravnadzor.ru/services/people) или по почтовому адресу: 109074, г. Москва, Славянская площадь, 4, строение 1. Это очень важно, поскольку препарат пока не зарегистрирован.
4. Если Вы будете перевозить препарат с собой, например, при выезде на дачу, имейте при себе либо заключение врачебной комиссии, либо протокол федерального консилиума, либо указанную выше расписку.
5. Препарат выдается на один месяц . Поэтому после получения препарата Вам следует обратиться к своему лечащему врачу и сообщить о необходимости получения препарата на следующий месяц, он организует передачу этой информации в орган управления здравоохранением региона (региональное министерство, департамент здравоохранения, комитеты по здравоохранению), который заблаговременно известит Вас о месте и времени бесплатной выдачи препаратов.
6. Во время лечения указанными препаратами ребенок должен находиться под наблюдением врача.
Для родителей (законных представителей) детей, которые нуждаются в указанных препаратах, но заключений врачебных комиссий и протоколов федеральных консилиумов еще нет
1. Если Вашему ребенку рекомендован незарегистрированный препарат в – (Вигабатрин) Вам необходимо обратиться в поликлинику по месту жительства или иную медицинскую организацию, оказывающую специализированную медицинскую помощь детям по профилю "неврология" либо паллиативную медицинскую помощь, для получения заключения врачебной комиссии. Если Вы считаете, что препарат ребенку показан из-за того, что назначенные зарегистрированные препараты или их сочетания в различных комбинациях для лечения эпилепсии оказались неэффективными и/или необходимо применение детской формы психотропного лекарственного препарата (эликсир, раствор ректальный, раствор оромукозальный), то Вы также можете обратиться в поликлинику по месту жительства или иную медицинскую организацию, оказывающую специализированную медицинскую помощь детям по профилю "неврология" либо паллиативную медицинскую помощь, для решения вопроса о наличии медицинских показаний для назначения этих препаратов и получения заключения врачебной комиссии в том случае, если препараты показаны.
2. Если Ваш ребенок уже наблюдается в федеральной клинике, то по поводу назначения ему указанных препаратов в клинике могут провести, и врачебную комиссию, и консилиум, при этом клиника должна сообщить в региональный орган управления здравоохранением по месту жительства ребенка о факте назначения ему незарегистрированных психотропных препаратов с указанием названия препарата, дозировки, способа применения и годовой потребности.
3. При необходимости лечащий врач в районной поликлинике или иной медицинской организации, где наблюдается ребенок, может направить ребенка в специализированную медицинскую организацию, в том числе в стационар, для проведения дополнительного обследования (при необходимости) и/или для рассмотрения вопроса о наличии показаний у Вашего ребенка к применению незарегистрированного в Российской Федерации психотропного лекарственного препарата и подбора дозы.
4. При наличии оснований врачебная комиссия медицинской организации принимает решение о наличии или отсутствии у ребенка медицинских показаний к назначению незарегистрированного психотропного лекарства.
5. Вас попросят подписать документ о согласии на обработку персональных данных, включая пересылку их по электронной почте, поскольку протокол врачебной комиссии будет пересылаться в региональный орган управления здравоохранением и затем в Министерство здравоохранения Российской Федерации.
6. Протокол врачебной комиссии (оригинал или заверенная копия), содержащий предлагаемую схему лечения незарегистрированным психотропным лекарством с указанием формы выпуска, дозировки и годовой потребности направляется в министерство (департамент, комитет) здравоохранения субъекта Российской Федерации, а оттуда – в Министерство здравоохранения Российской Федерации.
7. Министерство здравоохранения Российской Федерации направляет протокол врачебной комиссии в федеральную медицинскую организацию, имеющую опыт лечения тяжелых форм эпилепсии у детей, для проведения очного либо дистанционного консилиума врачей. Консилиум врачей федеральной медицинской организации принимает окончательное решение о назначении ребенку незарегистрированного в Российской Федерации психотропного лекарства и направляет протокол в Министерство здравоохранения Российской Федерации.
8. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение месяца собирает протоколы врачебных комиссий (федеральных консилиумов) из всех регионов страны, затем направляет их в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации.
9. Поставщик обеспечивает подготовку дополнительных актов Правительства Российской Федерации, необходимых для ввоза на территорию Российской Федерации незарегистрированного в России психотропного лекарственного препарата.
10. Поставщик осуществляет ввоз лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации и доставку в региональную уполномоченную организацию, подведомственную министерству (департаменту, комитету) здравоохранения субъекта Российской Федерации, в котором проживают дети, которым эти препараты назначены.
11. Министерство (департамент, комитет) здравоохранения субъекта Российской Федерации оповещает родителей о поступлении препарата, месте и времени его получения. Порядок получения препарата описан выше.
12. Если Вы не согласны с решением лечащего врача, Вы можете обратиться за помощью к главному врачу или заместителю главного врача по клинико-экспертной работе.
По вопросам о том, в каком из списков (первый или второй раздел памятки) находится Ваш ребенок, а также в случае отказа в обеспечении лекарственным препаратами при наличии медицинских показаний, Вы можете направить мотивированное обращение в орган исполнительной власти в сфере охраны здоровья субъекта Российской Федерации, в котором Вы проживаете, или в Росздравнадзор по адресу: http://www.roszdravnadzor.ru/services/people/ почтовому адресу: 109074, г. Москва, Славянская площадь, 4, строение 1, или телефону "горячей линии" 8 800 550 99 03.
Желаем Вам и Вашим детям здоровья и благополучия!
Приложение N 5
к приказу МЗ ПК
от 31 марта 2022 г. N 18/пр/458
Текст настоящего приложения представлен без названия
|
ЛПУ |
ФИО пациента |
Наименование |
Единица измерения |
Количество |
|
ГБУЗ "Владивостокская детская поликлиника N 2" |
Гетьман А.Р. |
Сабрил 500 мг N 100 |
упаковка |
15 |
