Приказ Министерства здравоохранения Приморского края от 17 октября 2022 г. N 18/пр/1537
"Об утверждении регионального стандарта программы микробиологического мониторинга медицинской организации"
С целью обеспечения повышения качества и безопасности медицинской деятельности по результатам деятельности рабочей группы "Эпидемиологическая безопасность. Профилактика инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи" команды регионального проекта "Внедрение системы управления качеством и безопасностью медицинской деятельности на основе Предложений (Практических рекомендаций) Росздравнадзора"
приказываю:
1. Утвердить региональный стандарт программы микробиологического мониторинга медицинской организации (приложение 1).
2. Руководителям медицинских организаций, подведомственных министерству здравоохранения Приморского края, обеспечить использование регионального стандарта программы микробиологического мониторинга медицинской организации при организации обеспечения эпидемиологической безопасности во вверенных медицинских организациях, в том числе при подготовке локальных нормативно-правовых актов в системе внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
3. Общий контроль за исполнением указания возложить на главного эпидемиолога министерства здравоохранения Приморского края И.П. Повиличенко.
Заместитель Председателя Правительства Приморского |
А.Г. Худченко |
Приложение 1
к приказу МЗ ПК
от 17.10.2022 N 18/пр/1537
Региональный стандарт
Программы микробиологического мониторинга медицинской организации
1. Введение:
Микробиологический мониторинг – комплексное и динамическое наблюдение за патогенными и условно-патогенными микроорганизмами, выделенными от пациентов, персонала, объектов больничной среды, их свойствами и особенностями циркуляции.
2. Нормативная и методическая база:
– СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (пункты 3529-3541).
– МУ 4.2.2039-05 "Техника сбора и транспортировки биоматериалов в микробиологические лаборатории".
– МУ 3.5.1.3439-17 "Оценка чувствительности к дезинфицирующим средствам микроорганизмов, циркулирующих в медицинских организациях".
– MP 4.2.0161-19 "Методы индикации биологических пленок микроорганизмов на абиотических объектах".
– ФКР "Мониторинг устойчивости бактерий к дезинфицирующим средствам в медицинских организациях" (2013 г.).
– ФКР "Принципы организации мониторирования устойчивости ведущих возбудителей ИСМП к антимикробным препаратам в ЛПУ" (2014 г.).
– ФКР "Организация и проведение эпидемиологического наблюдения и микробиологического мониторинга в учреждениях родовспоможения" (НП "НАСКИ", 2015 г.).
– ФКР "Программа СКАТ (Стратегия контроля антимикробной терапии) при оказании стационарной помощи (2018 г.).
3. Цель микробиологического мониторинга:
Оценка этиологических факторов заболеваемости инфекциями, связанными с оказанием медицинской помощи (ИСМП) в медицинской организации (МО), позволяющая организовать информационные потоки для принятия управленческих решений, направленных на повышение качества и безопасности оказания медицинской помощи.
4. Задачи микробиологического мониторинга:
– изучить этиологическую структуру ИСМП;
– своевременно обнаружить циркуляцию госпитальных штаммов, оценить качество дезинфекционно-стерилизационного режима;
– вовремя выявить предвестники эпидемиологического неблагополучия, чтобы целенаправленно и эффективно провести необходимые профилактические мероприятия;
– провести раннее активное выявление пациентов, подвергшихся риску инфицирования и заболевания ИСМП, организовать противоэпидемические мероприятия;
– осуществлять динамическую оценку и корректировку проводимой антимикробной терапии на основе организации рационального взаимодействия специалистов лечебных отделений, клинического фармаколога, бактериолога;
– своевременно корректировать лекарственный формуляр на основе взаимодействия клинического фармаколога, бактериолога, эпидемиолога.
5. Ответственные специалисты и распределение обязанностей
Ответственный специалист |
Задачи специалиста |
Главный врач |
Осуществляет общее руководство Координирует деятельность заинтересованных специалистов |
Заместитель главного врача |
Контролирует выполнение функциональных обязанностей ответственными лицами |
Заведующий МБЛ (КДЛ) Врач-бактериолог |
Контролирует качество выполнения микробиологических исследований сотрудниками МБЛ Участвует в разработке протоколов по выполнению преаналитического этапа, аналитического этапа, определения чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам (АМП), дезинфицирующим средствам, бактериофагам. Организует ведение базы выделенных микроорганизмов, чувствительности и резистентности |
Врач-эпидемиолог |
Участвует в разработке протоколов по выполнению преаналитического этапа, аналитического этапа, определения чувствительности микроорганизмов к АМП, дезинфицирующим средствам, бактериофагам. Проводит оперативный и ретроспективный анализ чувствительности и резистентности выделенных микроорганизмов с целью раннего выявления госпитальных штаммов. Проводит оперативный и ретроспективный анализ заболеваемости ИСМП в учреждении, информирует заинтересованных лиц |
Клинический фармаколог |
Участвует в разработке протоколов определения чувствительности микроорганизмов к АМП. Проводит оперативный и ретроспективный анализ чувствительности и резистентности выделенных микроорганизмов с целью раннего выявления госпитальных штаммов. Инициирует своевременную корректировку лекарственного формуляра. Формирует политику закупок и использования АМП в учреждении. Оценивает в динамике и корректирует протоколы по антибиотикопрофилактике и антибиотикотерапии. |
6. Выбор видов и тактики микробиологического мониторинга:
Тотальный |
плановый |
нет предпосылок для неблагоприятной эпидемиологической ситуации |
по годовому плану |
внеплановый |
по эпидемиологическим показаниям |
– сплошные обследования пациентов – забор проб с поверхностей объектов внешней среды, имеющих высокое эпидемиологическое значение |
|
Направленный |
на определенные категории |
– пациенты риска – отделения риска – определенный вид и род возбудителя, микробные ассоциации |
|
Комбинированный |
тотальный |
все пациенты по показаниям |
|
направленный на отделения риска |
– тотальный |
– все пациенты в отделении |
|
направленный на пациентов риска |
– манипуляции риска – факторы передачи инфекции |
7. Объекты микробиологического исследования:
Объекты микробиологического исследования выбираются с учетом вида и тактики мониторинга при различной эпидемиологической обстановке в МО (при благополучной; имеющей предпосылки для ухудшения обстановки или при неблагополучной эпидемиологической ситуации).
В зависимости от характера и риска контакта с пациентами, сложностью проведения дезинфекции и стерилизации определяются отделения риска: в отделениях хирургии, анестезиологии-реанимации, гематологии, акушерстве, неопатологии, эндоскопии др.
Пациенты: с признаками инфекционного заболевания; контактные с больными, без признаков инфекции; поступающие в отделения риска; без признаков инфекции, при наличии факторов риска (пациенты из группы риска); другие пациенты исходя из особенностей подразделения.
Биологический материал для исследования: кровь, отделяемое ран, аспират, экссудаты, соскобы, мокрота, смывы с бронхов, перикардиальная жидкость, отделяемое дренажей и т.д.
Объекты среды: в зависимости от характера и риска контакта с пациентами, сложностью проведения дезинфекции и стерилизации выбираются объекты исследования – точки отбора (воздушная среда; предметы внутрибольничной среды, рабочие поверхности, медицинское оборудование в том числе для наркоза, для экстракорпорального кровообращения, кувезы для новорожденных, посуда в пищеблоках (буфетных), помещения для приготовления детских смесей и для сбора и хранения грудного молока; медицинские изделия (медицинские инструменты, перевязочный и шовный материал и другие) на стерильность; лекарственные формы; грудное молоко, детские питательные смеси, молокоотсосы для индивидуального применения, емкости для сбора сцеженного грудного молока, емкости для детских смесей, растворы для питья новорожденных, средства для ежедневного туалета новорожденных; руки персонала; оборудование для стерилизации; дезинфекционные камеры; химические средства для дезинфекции; белье; рабочие поверхности и оборудование пищеблока (буфетных), посуда), а также кратность проведения исследований.
Методы: смывы на санитарно-показательную микрофлору, исследование проб воздуха, контроль стерильности, микробной обсемененности водопроводной и дистиллированной воды, контроль работы дезинфицирующей и стерилизующей аппаратуры, мониторинг работы систем увлажнения воздуха и систем водоснабжения (рост легионелл), индикация биопленок на абиотических объектах, пр.
Персонал: при устройстве на работу, при заболевании или контакте с больными согласно требованиям санитарных правил при конкретной нозологической форме.
категория |
благополучная эпидемиологическая обстановка (плановый контроль) |
имеются предпосылки ухудшения эпидемиологической обстановки (внеплановый контроль) |
неблагополучная эпидемиологическая ситуация (предписания Роспотребнадзора и др.) |
пациенты: – показания – материал – кратность |
|
|
|
объекты больничной среды: – методы – подразделение – точка отбора – кратность |
|
|
|
персонал: – вид исследования |
|
|
|
8. Мониторинг выделенной микрофлоры:
8.1 Чувствительность к АМП:
Проводится по актуальной версии рекомендаций "Определение чувствительности микроорганизмам к антимикробным препаратам" и/или актуальной версии документов EUCAST только для этиологически значимых микроорганизмов. С целью оценки чувствительности микроорганизмов к клинически значимым АМП, прогнозирования их эффективности при лечении инфекций у конкретных пациентов, также с целью эпидемиологического наблюдения за распространением резистентности среди микроорганизмов и в процессе изучения действия новых препаратов. Определение чувствительности к АМП:
– Диско-диффузионный метод (содержание антибиотика в диске).
– Метод градиентной диффузии.
– Использование автоматизированных систем (бактериологические анализаторы).
Выявление механизмов резистентности выделенных микроорганизмов – MRS A, VRE, ESBL, СРЕ:
– Фенотипический метод.
Подтверждение генов резистентных штаммов:
– Молекулярно-генетические методы.
8.2 Чувствительность к дезинфицирующим средствам.
Исследование чувствительности проводят к дезинфицирующим средствам, используемым в учреждении в режимах дезинфекции (концентрация, экспозиция, способ применения, норма расхода согласно инструкции по применению) более 6 месяцев.
Виды микробиологического мониторинга с исследованием на чувствительности микроорганизмов к дезинфицирующим средствам:
– тотальный (сплошной)
– направленный
– комбинированный (сочетание первых двух типов)
режим мониторинга |
кратность |
условия проведения |
периодический |
по плану не реже 1 раз в 6 мес. |
– в период эпидемиологического благополучия для своевременного обнаружения штаммов бактерий, устойчивых к дез. средствам, тенденций изменения чувствительности микрофлоры к дез. средствам (все подразделения) |
усиленный |
по показаниям |
– ухудшение эпидемиологической обстановки (регистрация ИСМП, распространение в отделениях риска штаммов в целом устойчивых к дез. средствам), – смена степени чувствительности микрофлоры к дез. средствам, – переход на другие дез. средства, – информация о неэффективности дез. средства |
постоянный |
при выделении эпид. значимых микроорганизмов |
– в отделениях высокого риска развития ИСМП с целью мониторинга госпитальных штаммов |
Объекты исследований:
показатели |
объем, кратность |
культуры микроорганизмов, выделенных из патологических локусов, выделений, биологических жидкостей пациентов с ИСМП |
100% |
культуры микроорганизмов, выделенных от медицинского персонала |
100% |
культуры микроорганизмов, выделенных при производственном контроле эпидемиологически значимых объектов (оборудование, инструментарий, растворы и т.д.) |
100% |
культуры микроорганизмов от пациентов в отделениях риска с инфекциями, не связанными с оказанием медицинской помощи |
выборочно при выделении культур |
Дезинфицирующее средство, к которому выявлена устойчивость микроорганизма, заменяется на другое, отличающееся механизмом действия на микробную клетку, действующее вещество которого относится к другой химической группе, после подтверждения чувствительности к нему данного штамма микроорганизма.
8.3. Чувствительность к бактериофагам:
Микробиологическое исследование, направленное на выявление бактериофагов, к которым чувствительны бактериальные клетки. Проводят при выделении микроорганизмов, к которым имеются соответствующие бактериофаги (стафилококки, стрептококки, энтерококки, клебсиеллы, дизентерийные бактерии, сальмонеллы, протей, синегнойная палочка). Чувствительные бактериофаги применяют как дополнительный метод лечения в комплексной противомикробной терапии, а также при выделении у пациентов лекарственно устойчивых микроорганизмов, особенно к АМП широкого спектра действия. Дополнительно в целях профилактики распространения госпитальных клонов (штаммов) микроорганизмов, локализации и ликвидации эпидемических очагов ИСМП возможно использование биологического метода дезинфекции с использованием бактериофагов (для дезинфекции используются жидкие препараты лечебно-профилактических бактериофагов, зарегистрированные на территории Российской Федерации, после предварительной оценки чувствительности к ним конкретного вида бактерий).
9. Проведение микробиологических исследований:
Исследования проводятся как в микробиологических лабораториях, входящих в структуру медицинского учреждения, так и на договорных условиях со сторонними аккредитованными организациями.
– Преаналитический этап (внешние долабораторные и лабораторные факторы) – разработка СОПов:
– порядок отбора проб по видам биоматериала и месту отбора (подразделение, кабине т, палата, др.),
– выбор транспортных сред,
– время и условия хранения проб биоматериала,
– порядок транспортировки проб биоматериала внутри подразделения, учреждения, в сторонние организации,
– порядок регистрации проб биоматериала в подразделении, МБЛ.
Аналитический этап – проведение микробиологических исследований для идентификации микроорганизма, степени роста, чувствительности:
– перечень используемого оборудования,
– применяемые методы исследований.
– Постаналитический этап – проведение сбора, учета и анализа полученной информации, формирование базы данных:
– порядок оформления, верификации и утверждение данных протокола исследований (печатный результат, передача данных в лабораторную информационную систему (АИС), электронный лабораторный журнал и др.)
– порядок и сроки выдачи предварительных и окончательных результатов лабораторных исследований (предварительный ответ на 2-е сутки, окончательный ответ – отрицательный результат на 3-й сутки, положительный результат на 3-5 сутки),
– порядок передачи критических значений в подразделения (телефонограмма, внесение данных в ЛИС, электронный лабораторный журнал и др.).
10. Анализ и оценка собранного материала:
Составление статистических микробиологических и эпидемиологических отчетов для обеспечения задач микробиологического мониторинга. Проводится ручных, способом или с использованием программных продуктов (Микроб, WHONET, собственных программных продуктов учреждения, таблиц Excel и др.)
– Статистический микробиологический отчет:
– количество клинических образцов, направленных на исследование из каждого отделения;
– количество выполненных исследований,
– количество обследованных пациентов,
– количество исследованных биоматериалов,
– количество положительных высевов,
– перечень и количество выделенных и идентифицированных микроорганизмов, групп, подгрупп, включая дрожжевые грибки (отдельно по каждому из видов);
– количество выделенных микробных ассоциаций и др.
– количество микроорганизмов, тестированных на чувствительность к каждому из антибиотиков;
– чувствительности выделенных микроорганизмов к дезинфицирующим средствам, применяемым в отделении.
– Эпидемиологический отчет:
– спектр микроорганизмов,
– чувствительность микроорганизмов к АБП,
– активность АБП в отношении выделенных микроорганизмов, групп, подгрупп,
– количество и состав выделенных ассоциаций,
– результаты поиска штаммов по признаку "полирезистентности" не менее чем к четырем препаратам при полной идентичности показателей степени чувствительности к другим изученным препаратам в антибиотикограмме,
– результаты поиска эпидемиологически значимых штаммов (MRSA, VRE, ESBL, СРE),
– результаты мониторинга устойчивости штаммов к дезинфицирующим средствам, бактериофагам.
11. Оценка качества и эффективности микробиологического мониторинга:
С учетом результатов проводимого микробиологического мониторинга осуществляется периодическая корректировка выбранных видов и тактики микробиологического мониторинга, объектов мониторинга, методов исследований с целью обеспечения принципа рациональности проводимых мероприятий и (при необходимости) разработки мер по повышению эффективности микробиологического мониторинга.
Проведение оценки результативности микробиологического мониторинга и принятых на его основе управленческих решений позволяет обеспечить рациональное распределение сил, средств и обязанностей различных групп исполнителей микробиологического мониторинга и оказывать влияние на изменение качества и безопасности оказания медицинской помощи в МО. Внедрение результатов микробиологического мониторинга позволяет:
– клиническим фармакологам формировать политику использования АМП (разработка алгоритмов АБ-профилактики и АБ-терапии, утверждение формуляра, проведение закупки);
– лечащим врачам применять при эмпирической терапии наиболее эффективные АМП, проводить коррекцию индивидуальной антибиотикотерапии;
– врачам-эпидемиологам анализировать эпидемиологическую ситуацию в учреждении, отслеживать формирование госпитальных штаммов, разрабатывать планы мероприятий по профилактике ИСМП, локализации очагов и предотвращению распространения ИСМП.