1. Форма проводимой оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям, регистрационный номер и дата регистрации заявления о предоставлении лицензии (внесении изменений в реестр лицензий):

2. Полное наименование юридического лица, адрес его места нахождения, основной государственный регистрационный номер юридического лица (ОГРН), фамилия, имя отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, адрес места жительства, основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя (ОГРНИП):

3. Адрес (адреса) и (или) другие данные, позволяющие идентифицировать место (места) осуществления медицинской деятельности:

4. Место (места) проведения оценки соответствия лицензионным требованиям с заполнением оценочного листа:

5. Реквизиты решения о проведении оценки соответствия лицензионным требованиям, принятого уполномоченным должностным лицом министерства здравоохранения Приморского края:

6. Должность, фамилия, имя отчество (при наличии) должностного лица министерства здравоохранения Приморского края, проводящего оценку соответствия лицензионным требованиям и заполняющего оценочный лист:

7. Список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии (несоответствии) соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиями:

N п/п

Список контрольных вопросов, отражающих содержание лицензионных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены лицензионные требования

Ответы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов

Примечание

да

нет

неприменимо

1.

Заявление о предоставлении лицензии или внесении изменений в реестр лицензий, в том числе поданное в форме электронного документа посредством использования единого портала государственных и муниципальных услуг, соответствует установленной форме, заполнено в полном объеме? Прилагаемые к заявлению документы (сведения) предоставлены в полном объеме согласно описи?

часть 1 статьи 13, статья 18 Федерального закона 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее – Федеральный закон N 99-ФЗ), пункты 8, 9, 10 и 11 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 N 852 (далее – Положение)

2.

Соответствуют ли сведения о соискателе лицензии (лицензиате), указанные в заявлении, сведениям, содержащихся в едином государственном реестре юридических лиц, государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц, едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей и других федеральных информационных ресурсах?

часть 4 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ

3.

Имеются ли у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащие ему на праве собственности или ином законном основании здания, строения, сооружения и (или) помещения, необходимые для выполнения заявленных работ (услуг)?

подпункт "а" пункта 5, подпункт "а" пункта 8 Положения

4.

Имеются ли у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащие ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинские изделия (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимые для выполнения заявленных работ (услуг)?

подпункт "б" пункта 5, подпункт "б" пункта 8 Положения

5.

Имеется ли санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии (лицензиатом) заявленных работ (услуг)?

подпункт "в" пункта 8 Положения

6.

Имеются ли у работников, заключивших с соискателем лицензии (лицензиатом) трудовые договоры, соответствующее образование и пройденная аккредитация специалиста или сертификат специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии (лицензиатом) работ (услуг)?

подпункт "в" пункта 5, подпункт "д" пункта 8 Положения

7.

Имеются ли у работников, заключивших с соискателем лицензии (лицензиатом) трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), соответствующее профессиональное образование и (или) квалификации, либо договор с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности?

подпункт "г" пункта 5, подпункт "е" пункта 8 Положения

8.

Медицинские изделия (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимые для выполнения заявленных работ (услуг), зарегистрированы в порядке, установленном Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416?

подпункт "г" пункта 8 Положения; часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – Федеральный закон N 323-ФЗ)

9.

Медицинская организация, которая планирует осуществлять заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов, относится к государственной или муниципальной системе здравоохранения?

подпункт "е" пункта 5 Положения, статья 15 Федерального закона от 20.07.2012 N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"

10.

Медицинская организация при заявлении работ (услуг) по забору и заготовке органов и (или) тканей человека, а также их трансплантации, относится к государственной или муниципальной системе здравоохранения?

подпункт "е" пункта 5 Положения, статья 4 Закона Российской Федерации от 22.12.1992 N 4180-1 "О трансплантации органов и (или) тканей человека"

11.

Медицинской организацией, индивидуальным предпринимателем (далее – ИП) размещены сведения о медицинской организации в федеральном реестре медицинских организаций (ФРМО)?

Подпункт "ж" пункта 5, подпункт "ж" пункта 8 Положения

12.

Медицинской организацией, ИП размещены сведения о медицинских работниках в федеральном регистре медицинских работников (ФРМР)?

Подпункт "ж" пункта 5, подпункт "ж" пункта 8 Положения

13.

Имеется в медицинской организации государственной системы здравоохранения или муниципальной системы здравоохранения штатное расписание?

подпункт "д" пункта 5 Положения, пункт 7 части 2 статьи 14 Федерального закона N 323-ФЗ

14.

В штатном расписании имеются структурные подразделения медицинской организации, необходимые для выполнения заявленных работ (услуг)?

подпункт "д" пункта 5 Положения, пункт 7 части 2 статьи 14, часть 2 статьи 37 Федерального закона N 323-ФЗ

15.

Штатное расписание медицинской организации содержит должности медицинских работников, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг)?

подпункт "д" пункта 5 Положения, пункт 7 части 2 статьи 14, часть 2 статьи 37 Федерального закона N 323-ФЗ

16.

Количество медицинских изделий, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), соответствует стандартам оснащения?

подпункт "б" пункта 5 Положения, часть 2 статьи 37 Федерального закона N 323-ФЗ

17.

Юридическим лицом заключены трудовые договоры с работниками, необходимыми для выполнения заявленных работ (услуг)

подпункт "в" пункта 5 Положения

18.

Юридическим лицом, ИП заключены трудовые договоры с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов)

подпункт "г" пункта 5 Положения

Установлено соответствие/несоответствие соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (нужное подчеркнуть).

(должностное лицо, проводившее оценку соответствия и заполнившего оценочный лист)

(подпись)

Дата заполнения оценочного листа

"__" ___________ 20__ г.

1. Форма проводимой оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям, регистрационный номер и дата регистрации заявления о предоставлении лицензии (внесении изменений в реестр лицензий):

2. Полное наименование юридического лица, адрес его места нахождения, основной государственный регистрационный номер юридического лица (ОГРН), фамилия, имя отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, адрес места жительства, основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя (ОГРНИП):

3. Адрес (адреса) и (или) другие данные, позволяющие идентифицировать место (места) осуществления фармацевтической деятельности:

4. Место (места) проведения оценки соответствия лицензионным требованиям с заполнением оценочного листа:

3. Реквизиты решения о проведении оценки соответствия лицензионным требованиям, принятого уполномоченным должностным лицом министерства здравоохранения Приморского края:

5. Должность, фамилия, имя отчество (при наличии) должностного лица министерства здравоохранения Приморского края, проводящего оценку соответствия лицензионным требованиям и заполняющего оценочный лист:

6. Список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии (несоответствии) соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиями;

N п/п

Список контрольных вопросов, отражающих содержание лицензионных требований

Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Ответы на вопросы о соответствии (несоответствии) лицензионным требованиям

Примечание

да

нет

Неприменимо

1

Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов стандартные операционные процедуры (далее – СОП)?

пункт 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее – Правила надлежащей практики) пункт 7 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 80 (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.) (далее – Правила надлежащей дистрибьюторской практики)

2

Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения, Правилами надлежащей дистрибьюторской практики?

подпункт "б" пункта 4 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 16 Правил надлежащей дистрибьюторской практики;

3

Назначено ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества?

подпункт "з" пункта 4, подпункт "л" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 15, ст. 2469). Срок действия документа ограничен до 1 сентября 2028 г. (далее – Положение о лицензировании фармацевтической деятельности) пункт 5 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 8 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

4

Имеется ли у соискателя лицензии/лицензиата производственный объект или объекты (помещения, здания, сооружения) по месту осуществления деятельности, принадлежащие:

– на праве собственности?

– на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования?

– на праве собственности или на ином законном основании иному лицензиату, имеющему лицензию на осуществление работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, и договор (от 12 месяцев) с соискателем лицензии о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения), соответствующих требованиям статьи 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти?

подпункт "а" пункта 4, подпункт "а" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности

5

Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов?

пункт 12 Правил надлежащей практики хранения;

пункты 29-30 Правил надлежащей дистрибьюторской практики;

6

Составляет ли площадь помещений организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов, не менее 150 кв. метров?

пункт 13 Правил надлежащей практики хранения

7

Имеются ли помещения (отсеки) для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа?

пункты 11, 12 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 14 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н "О внесении изменений в Правила хранения лекарственных средств, утвержденные Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее – Правила хранения лекарственных средств);

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

8

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов?

пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

9

Имеется ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения обозначенная зона или отдельное помещение экспедиции?

пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

10

Имеется ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения обозначенная зона или отдельное помещение основного хранения лекарственных препаратов?

пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

11

Имеются ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения помещения, необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов помещения, и с каким режимом хранения:

Приложение N 1 к критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска приложения N 1 к Положению о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. N 1049 "о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 27, ст. 5427) (далее – показатели риска)

– с фиксированным температурно-влажностным режимом?

– отапливаемые центральным снабжением?

– отапливаемые автономно?

– отапливаемые отопительными приборами?

12

Имеются ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения обозначенные зоны или отдельные помещения хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий?

пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

13

Имеется ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов:

пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

обозначенная зона?

пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

отдельное помещение?

пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

14

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов?

пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

15

Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов, освещение?

пункт 17 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 38 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

16

Имеется ли в организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения валидированная система, разделяющая зоны хранения?

пункт 18 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

17

Имеются ли административно-бытовые помещения, отделенные от зон хранения лекарственных препаратов?

пункт 19 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 37 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

18

Предусмотрено ли в организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения разделение потоков перемещения лекарственных препаратов (с момента поступления до момента отправки со склада) между помещениями и (или) зонами для хранения лекарственных препаратов?

пункт 28 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

19

Обеспечена ли в организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения защита поступающих лекарственных средств при проведении погрузочно-разгрузочных работ:

пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

от атмосферных осадков?

пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

воздействия низких и высоких температур?

пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

20

Имеется ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения площадка для разгрузки автотранспорта:

показатели риска

– автоматические ворота докового типа с погрузочно-разгрузочными площадками регулируемой высоты?

– тамбурно-шлюзовая разгрузка?

– механизированные ворота докового типа с погрузочно-разгрузочными площадками?

– пандус для разгрузки товара, в том числе с использованием рампы?

21

Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств?

пункт 25 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 35 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

22

Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПами?

пункт 25 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 35 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

23

Обеспечивает ли установка оборудования для хранения лекарственных средств в помещениях доступность для проведения уборки?

пункт 10 Правил хранения лекарственных средств

24

Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки?

пункт 25 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 6 Правил хранения лекарственных средств

25

Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных?

пункт 26 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 36 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

26

Имеется ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами необходимое оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение?

пункт 11 Правил надлежащей практики хранения

27

Установлена ли степень механизации складских операций и какая:

показатели риска

– автоматическая?

– автоматизированная?

– комплексно-механизированная?

– немеханизированная?

28

Проведена ли квалификация и (или) валидация ключевых оборудования и процессов с оформлением отчетов, в которых обобщены полученные результаты?

пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

29

Имеются ли помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, оборудованные несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами под соответствующую нагрузку?

пункт 17 Правил хранения лекарственных средств

30

Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха:

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств;

пункты 38, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

термометрами?

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств;

пункты 38, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

гигрометрами?

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств;

пункты 38, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

термогигрометрами?

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств;

пункты 38, 44 Правил дистрибьюторской практики

электронными гигрометрами?

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств;

пункты 38, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

31

Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 – 1,7 м от пола?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

32

Размещено ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения оборудование для контроля температуры в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков?

пункт 22 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 39 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

33

Организовано ли поддержание специального режима температуры

показатели риска

– автоматическое?

– автоматизированное?

– холодильные камеры, промышленные холодильники?

– холодильники фармацевтические?

34

Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации):

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункты 40, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

холодильные камеры?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункты 40, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

фармацевтические холодильные шкафы или холодильники?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункты 40, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

35

Имеется система кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 4 Правил хранения лекарственных средств;

пункты 40, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

36

Имеется ли система вентиляции в помещениях для хранения лекарственных средств?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 4 Правил хранения лекарственных средств;

пункты 40, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

37

Имеется ли система контроля доступа в помещения для хранения лекарственных средств (зоны)?

Пункты 27, 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункты 34, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

38

Имеется ли пломбир (или печать) для опечатывания шкафов или помещений, в которых хранятся лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету?

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения

39

Имеется ли оборудование для хранения лекарственных препаратов:

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

стеллажи?

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

шкафы?

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

поддоны?

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

подтоварники?

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

40

Является ли планируемая высота укладки груза:

показатели риска

высотно стеллажной (более 10 м)?

одноэтажной (более 6 и до 10 м)?

одноэтажной (более 3 и до 6 м)?

паллетным хранением (до 3 м)?

41

Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений:

пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств;

пункты 40-41 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?

пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств;

пункты 40-41 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?

пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств;

пункты 40 – 41 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?

пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств;

пункты 40-41 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

42

Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения?

пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения;

пункты 43 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

43

Осуществляется ли изучение распределения температуры (далее – температурное картирование) для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов?

пункт 22 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 39 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

44

Размещено ли оборудование для контроля температуры в помещениях (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования?

пункт 22 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 39 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

45

Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов:

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения

промаркированы ли?

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения

имеют ли стеллажные карты?

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения

применяется ли электронная система (при помощи кодов) обработки данных вместо стеллажных карт?

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения

46

Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов и направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения, Правил надлежащей дистрибьюторской практики:

пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения;

пункты 6, 7 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

стандартные операционные процедуры (СОПы)?

пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения;

пункты 6, 7 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

инструкции?

пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения;

пункты 6, 7 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

47

Имеется ли разработанный и утвержденный субъектом обращения лекарственных препаратов комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением документов?

пункт 24 Правил надлежащей практики хранения;

пункты 6, 7, 80 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

48

Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнал (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?

пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

49

Имеются ли у соискателя лицензии/лицензиата работники, заключившие с ним трудовые договоры, непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющие:

– высшее или среднее фармацевтическое образование;

– сертификат специалиста (свидетельство об аккредитации специалиста)?

подпункт "к" пункта 4 и подпункт "н" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности;

пункты 7, 8 Правил надлежащей практики хранения

50

Имеет ли соискатель лицензии/лицензиат достаточное количество квалифицированных работников, для обеспечения его деятельности по дистрибьюции лекарственных средств на всех ее этапах?

пункт 22 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

51

Имеются ли должностные инструкции на работников, занимающих ключевые должности, в которых определяются их должностные обязанности, а также порядок их замещения другими работниками?

пункт 8 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 24 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

52

Оформлена ли и утверждена руководителем организационная структура соискателя лицензии/лицензиата в виде схемы?

пункт 23 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

53

Имеется ли план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей), программа обучения персонала, утвержденные руководителем субъекта обращения лекарственных средств?

пункт 10 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 25 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

Установлено соответствие/несоответствие соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"

(должностное лицо, проводившее оценку соответствия и заполнившего оценочный лист)

(подпись)

Дата заполнения оценочного листа

"__" ___________ 20__ г.

1. Форма проводимой оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям, регистрационный номер и дата регистрации заявления о предоставлении лицензии (внесении изменений в реестр лицензий):

2. Полное наименование юридического лица, адрес его места нахождения, основной государственный регистрационный номер юридического лица (ОГРН):

3. Адрес (адреса) и (или) другие данные, позволяющие идентифицировать место (места) осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений:

4. Место (места) проведения оценки соответствия лицензионным требованиям с заполнением оценочного листа:

5. Реквизиты решения о проведении оценки соответствия лицензионным требованиям, принятого уполномоченным должностным лицом министерства здравоохранения Приморского края:

6. Должность, фамилия, имя отчество (при наличии) должностного лица министерства здравоохранения Приморского края, проводящего оценку соответствия лицензионным требованиям и заполняющего оценочный лист:

7. Список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии (несоответствии) соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиями:

N п/п

Список контрольных вопросов, отражающих содержание лицензионных требований

Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены лицензионные требования

Ответы на вопросы о соответствии (несоответствии) лицензионным требованиям

Примечание

да

нет

неприменимо

1.

Соискатель лицензии (лицензиат) имеет помещения, необходимые для выполнения заявленных работ (услуг), которые принадлежат ему на праве собственности или ином законном основании?

подпункт "а" пункта 5 (подпункт "а" пункта 6) Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 2 июня 2022 г. N 1007 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 23, ст. 3833) (далее – Положение о лицензировании). Срок действия документа до 1 сентября 2028 г.

2.

Соискатель лицензии (лицензиат) имеет земельный (е) участок (тки), необходимый (ые) для осуществления заявленных работ (услуг) по культивированию наркосодержащих растений, которые принадлежат ему на праве собственности или ином законном основании?

подпункт "а" пункта 5 (подпункт "а" пункта 6) Положения о лицензировании

3.

Соискатель лицензии (лицензиат) имеет принадлежащее ему на праве собственности или на ином законном основании оборудование, необходимое для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений?

подпункт "а" пункта 5 (подпункт "а" пункта 6) Положения о лицензировании

4.

Медицинская организация – соискатель лицензии (лицензиат) имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности?

подпункт "б" пункта 5 (подпункт "б" пункта 6) Положения о лицензировании

5.

Соискатель лицензии (лицензиат) соблюдает порядок допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, в части ознакомления этих лиц с законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и включения в трудовой договор взаимных обязательств организации (индивидуального предпринимателя) и лиц, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и (или) прекурсоров?

подпункт "в" пункта 5 (подпункт "в" пункта 6) Положения о лицензировали и пункт 3 Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 20 мая 2022 г. N 911 "О допуске лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ" (Собрание законодательства Российской Федерации, 30.05.2022, N 22, ст. 3660) (далее – Правила допуска). Документ действует до 1 сентября 2028 г.

6.

Соискатель лицензии (лицензиат) соблюдает порядок допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, в части наличия заключения органов внутренних дел об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к прекурсорам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое и особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе совершенное за пределами Российской Федерации?

подпункт "в" пункта 5 (подпункт "в" пункта 6) Положения о лицензировании;

пункты 4, 7 Правил допуска

7.

Соискатель лицензии (лицензиат) соблюдает порядок допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, в части наличия решения руководителя о допуске к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ?

подпункт "в" пункта 5 (подпункт "в" пункта 6) Положения о лицензировании;

пункт 8 Правил допуска;

абзац пятый пункта 3 статьи 10 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2016, N 27, ст. 4238) (далее – Федеральный закон N 3-ФЗ)

8.

Соискатель лицензии (лицензиат) соблюдает порядок допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, в части наличия справок, выданных медицинскими организациями государственной системы здравоохранения или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими трудовыми обязанностями должны иметь доступ к прекурсорам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом?

подпункт "в" пункта 5 (подпункт "в" пункта 6) Положения о лицензировании;

Подпункт "б" пункта 4, пункт 6 Правил допуска

9.

Имеет ли соискатель лицензии или лицензиат, имеющий намерение осуществлять деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I – III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, культивированию наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности, для производства используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ, заключение органов внутренних дел Российской Федерации о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны?

подпункт "в" пункта 5 (подпункт "в" пункта 6) Положения о лицензировании;

абзац третий пункта 3 статьи 10 Федерального закона N 3-ФЗ

10.

Является ли государственным унитарным предприятием соискатель лицензии или лицензиат, имеющий намерение осуществлять деятельность: переработка наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список I прекурсоров (за исключением осуществляемой юридическими лицами независимо от их форм собственности переработки психотропных веществ, внесенных в список III. в целях получения на их основе веществ, не#

подпункт "г" пункта 5 (подпункт "г" пункта 6) Положения о лицензировании;

пункта 3 статьи 5 Федерального закона N 3-ФЗ

11.

Является ли государственным унитарным предприятием или государственным учреждением соискатель лицензии или лицензиат, имеющий намерение осуществлять деятельность: культивирование наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности, для производства используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ; разработка наркотических средств и психотропных веществ, а также прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ. внесенных в список I: распределение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I и II: уничтожение наркотических средств и психотропных веществ. внесенных в списки I и II. прекурсоров, внесенных в список I. а также конфискованных или изъятых из незаконного оборота психотропных веществ. внесенных в список III: производство наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, внесенных в список I. в целях изготовления аналитических образцов, а также наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II: изготовление аналитических образцов наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, внесенных в список I. а также наркотических средств и психотропных веществ. внесенных в список II?

подпункт "г" пункта 5 (подпункт "г" пункта 6) Положения о лицензировании пункт 2 статьи 5 Федерального закона N 3-ФЗ

12.

Является ли муниципальным унитарным предприятием или муниципальным учреждением, входящим в муниципальную систему здравоохранения, соискатель лицензии или лицензиат, имеющий намерение осуществлять деятельность по изготовлению и уничтожению наркотических средств и психотропных веществ (за исключением уничтожения конфискованных или изъятых из незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ), внесенных в список II?

подпункт "г" пункта 5 (подпункт "г" пункта 6) Положения о лицензировании; пункт 4 статьи 5 Федерального закона N 3-ФЗ

13.

Имеет ли соискатель лицензии или лицензиат, имеющий намерение осуществлять деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ. внесенных в списки I – III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, культивированию наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности, для производства используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ, в составе руководителей специалиста, имеющего соответствующую профессиональную подготовку?

подпункт "ж" пункта 5 (подпункт "э" пункта 6) Положения о лицензировании

14.

Соискатель лицензии или лицензиат, имеющий намерение осуществлять деятельность по культивированию наркосодержащего растения опийный мак в промышленных целях, не связанных с производством или изготовлением наркотических средств и психотропных веществ, соблюдает требования к режиму охраны посевов наркосодержащих растений?

подпункт "д" пункта 5 (подпункт "д" пункта 6) Положения о лицензировании;

пункт 4 статьи 10 Федерального закона N 3-ФЗ

15.

Соблюдает соискатель лицензии или лицензиат, имеющий намерение осуществлять деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня, запрет на допуск к работе лиц, страдающих заболеваниями наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также имеющих непогашенную или неснятую судимость за преступление средней тяжести, тяжкое и особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров?

подпункт "в" пункта 5 (подпункт "в" пункта 6) Положения о лицензировании;

пункт 5 статьи 30 Федерального закона N 3-ФЗ

16.

Имеет ли соискатель лицензии или лицензиат, имеющий намерение осуществлять деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня, выданные медицинскими организациями государственной системы здравоохранения или муниципальной системы здравоохранения справки об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими трудовыми обязанностями должны иметь доступ к прекурсорам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим

подпункт "в" пункта 5 (подпункт "в" пункта 6) Положения о лицензировании;

подпункт "в" пункта 5 (подпункт "в" пункта 6) Положения о лицензировании;

17.

Руководитель организации или индивидуальный предприниматель утвердили перечень лиц, имеющих допуск к работе, непосредственно связанной с прекурсорами, внесенными в таблицу I списка IV?

подпункт "е" пункта 5 (подпункт "с" пункта 6) Положения о лицензировании;

пункт 6 статьи 30 Федерального закон N 3-ФЗ

18.

Имеет ли соискатель лицензии или лицензиат, имеющий намерение осуществлять деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня, заключения органов внутренних дел об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к прекурсорам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое и особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе совершенное за пределами Российской Федерации?

подпункт "е" пункта 5 (подпункт "с" пункта 6) Положения о лицензировании;

пункт 7 статьи 30 Федерального закона N 3-ФЗ

Установлено соответствие/несоответствие соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 2 июня 2022 г. N 1007 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений" (нужное подчеркнуть)

(должностное лицо, проводившее оценку соответствия и заполнившего оценочный лист)

(подпись)

Дата заполнения оценочного листа

"__" ___________ 20__ г.